Evaluación de solicitudes de registro sanitario de medicamentos biosimilares en panamá, una propuesta hacia la armonización con estándares internacionales 2025.
Araúz, Yesenia
Evaluation of applications for sanitary registration of biosimilar medicines in Panamá: a proposal towards harmonization with international standards 2025.
Tema Farmacología
Tema Legislación
Tema Standardization
Tema Pharmacology
Tema Legislation
Biosimilar medicines represent a safe, effective, and cost-effective therapeutic alternative to reference biological products. However, their approval requires robust regulatory frameworks that guarantee quality, safety, and efficacy. In Panama, Law 419 (2024) and Executive Decree No. 27 (2024) establish the legal foundations, but technical and procedural gaps persist.
A qualitative, exploratory, observational, and documentary study was conducted. International guidelines issued by the European Medicines Agency (EMA), the United States Food and Drug Administration (FDA), the World Health Organization (WHO), and the regional regulations of ANVISA (Brazil) and ANMAT (Argentina) were reviewed. The comparative analysis also included provisions established in Panama, including Law 419 of 2024 and Executive Decree No. 27 of 2024. The comparative analysis identified similarities, divergences, and gaps in the evaluation processes.
International agencies agree on a stepwise approach based on the totality of evidence, prioritizing analytical comparability, sensitive PK/PD studies, and immunogenicity. In Panama, limitations were detected regarding guidelines on interchangeability, specific pharmacovigilance, traceability, and abbreviated reliance procedures.
The implementation of a national technical guide aligned with international standards will strengthen the DNFD's capacity, optimize regulatory evaluation, and ensure safe access to biosimilar medicines, promoting a more equitable and sustainable health system.
Descripción El presente estudio desarrolla una propuesta de guía nacional para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de medicamentos biosimilares en Panamá, armonizada con estándares internacionales.
Los medicamentos biosimilares representan una alternativa terapéutica segura, eficaz y costo-efectiva respecto a los productos biológicos de referencia. Sin embargo, su aprobación requiere marcos regulatorios sólidos que garanticen calidad, seguridad y eficacia. En Panamá, la Ley 419 (2024) y el Decreto Ejecutivo N.º 27 (2024) establecen las bases legales, pero aún persisten vacíos técnicos y procedimentales.
Este es un estudio documental, observacional, exploratorio, y cualitativo, se revisaron las guías internacionales emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las normativas regionales de ANVISA (Brasil) y ANMAT (Argentina), integrando además las disposiciones establecidas en Panamá, en la Ley 419 de 2024 y el Decreto Ejecutivo N.º 27 de 2024 de Panamá. El análisis comparativo identificó similitudes, divergencias y vacíos en los procesos evaluativos.
Las agencias internacionales coinciden en un enfoque escalonado (stepwise) y basado en la totalidad de la evidencia, priorizando la comparabilidad analítica, estudios PK/PD sensibles e inmunogenicidad. En Panamá, se detectaron limitaciones respecto a lineamientos sobre intercambiabilidad, farmacovigilancia específica, trazabilidad y procedimientos abreviados de reliance.
La implementación de una guía técnica nacional alineada con estándares internacionales permitirá fortalecer la capacidad de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, optimizar la evaluación regulatoria y garantizar el acceso seguro a medicamentos biosimilares, promoviendo un sistema de salud más equitativo y sostenible.
Tipo info:eu-repo/semantics/publishedVersion
Tipo Artículo revisado por pares
Identificador 10.48204/j.saberes.v9n1.a8919
Fuente 2953-321X
Derechos http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0